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第五章中药制剂与剂型
考点01散剂的特点与分类
优点：
缺点：
分类：
分类
特点
举例
医疗用途
内服散剂
溶于或分散于液体中服用/直接用水送服
川芎茶调散
局部用散剂
撒布、调敷、吹人等供皮肤、口腔、咽喉、腔道等处
九一散
既可内服又可外用
七厘散、九分散
药物组成
单味药散剂
一种药物组成
川贝散
复方散剂
两种或两种以上的药物
参苓白术散
药物性质
普通
特殊
含毒性
九分散
含液体
蛇胆川贝散
含低共熔
痱子粉（薄荷脑＋冰片）
避瘟散（薄荷脑和冰片）
药物剂量
分剂量
非分剂量
考点02质量要求
粒度
化学药局部用散剂和中药局部用散剂及儿科用散剂，中药通过六号筛粉末总量不得少于95％
外观均匀度
应色泽均匀，无花纹与色斑
水分
不得过9.0%
装量差异
单剂量包装的散剂...，超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度倍
装量
多剂量包装的散剂，按照最低装量检查法检查，应符合规定
无菌
用于烧伤或严重创伤的外用散剂，按…无菌检查法检查，应符合规定
微生物
凡规定进行杂菌检查的生物制品散剂，可不进行微生物限度检查
考点03临床应用注意事项
内服散剂一般溶解或分散于水或其他液体中服用，亦可直接用水送服。特殊用法需要根据制剂说明书要求使用。
局部用散剂可以采用撒布、调敷、吹入等方式应用于皮肤、口腔、咽喉、腔道等部位；专供治疗、预防和润滑皮肤的散剂也可称为撒布剂或撒粉
考点04颗粒剂的特点与分类
特点：
含义
冲剂或冲服剂，既可冲入水中饮服，也可直接吞服
特点
①量小，用、带、贮、运方便
②色、香、味俱佳—患者
③适于工业生产，产品质量稳定
④包衣--防潮、缓释、肠溶
缺点
①具吸湿性，易吸湿结块；
②颗粒松散，细粉较多
分类：
可溶颗粒、混悬颗粒（溶出度检查）、泡腾颗粒（枸橼酸、酒石酸）、肠溶颗粒（释放度检查）、缓释颗粒和控释颗粒等。将单剂量颗粒或加适宜辅料压制成的块状物称为块状颗粒剂（习称块状冲剂）
考点05质量要求
①水分≤8.0%
②粒度：不能通过1号筛与能通过5号筛≤15.0%
③溶出度：混悬颗粒剂
④释放度：缓释颗粒、控释颗粒、肠溶颗粒
⑤溶化性：A：可溶性颗粒剂；B：泡腾颗粒：3袋，分别置盛有ml水的烧杯中，15～25℃，加水后应立即产生CO2↑并呈泡腾状，5min内颗粒分散或溶解
⑥装量差异
⑦微生物限度、药物的定性鉴别、含量测定与含量均匀度等
⑧进行杂菌检查的颗粒剂，可不进行微生物限度检查
⑨必要时，对包衣颗粒应检查残留溶剂。
考点06临床应用注意事项
病在上焦
宜饭后一小时服
病在下焦
宜饭前一小时服
急性重病
不拘时服
慢性病
定时服
滋补药
饭前服
驱虫药和泻下药
空腹时服
安神药
睡前服
健胃药和对胃肠道刺激性较大
饭后服
活血清热
饭后半小时服
考点07处方分析举例
九味羌活颗粗
羌活，防风，苍术，细辛，川芎，白芷，黄芩，甘草，地黄，
疏风解表，散寒除湿。用于外感风寒挟湿所致的感冒
处方中羌活、防风、苍术、细辛、川芎含有的挥发油及水溶性成分为其有效成分（双提法）；白芷粉性强且有效成分在70%乙醇中具有较好溶解性（渗漏法）；地黄、黄芩、甘草中主要成分水溶性好（水煎煮提取）。湿法制粒，稠浸膏作为黏合剂，以蔗糖粉、糊精作为辅料。糖粉兼具有矫味及黏合作用。挥发油喷雾方法加入，密闭至规定时间，待闷吸均匀化后包装，或用β-环糊精包合后混入。宜用温开水冲服为好。
考点08胶囊剂的特点与分类
特点：
①掩盖药物的不良气味，减小刺激性，便于服用；
②与片剂、丸剂比较，在胃肠道中崩解、溶出快，吸收好，生物利用度高；
③药物充填于胶囊中，与光线、空气和湿气隔绝，可提高药物稳定性；
④制成不同释药速度和释药方式的胶囊剂，可定时定位释放药物。
分类：
（1）硬胶囊（通称为胶囊）：粉末、颗粒、小片、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。
（2）软胶囊：液体药物直接包封，或固体药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材。软胶囊又称胶丸，可用滴制法或压制法制备。
（3）缓释胶囊：规定释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。
（4）控释胶囊：规定释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。
（5）肠溶胶囊：肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊而制成的硬胶囊，或用适宜的肠溶材料制备而得的硬胶囊或软胶囊。
考点09质量要求
1.囊材
（1）明胶空心胶囊的囊材组成
①增塑剂：如甘油、山梨醇、羧甲基纤维素钠等，可增加囊壳的韧性与可塑性；
②增稠剂：如琼脂，可增加胶液的胶冻力；
③遮光剂：如二氧化钛，可防止光对药物氧化的催化，增加光敏性药物的稳定性；
④着色剂：如柠檬黄、胭脂红等可增加美观，便于识别；
⑤防腐剂：如对羟基苯甲酸酯类，可防止胶液在制备和贮存过程中发生霉变；
⑥增光剂：如十二烷基磺酸钠，可增加囊壳的光泽；
⑦芳香矫味剂：如乙基香草醛等，可调整胶囊剂的口感等。
记忆口诀：甘肃有山、穷愁、太避光；加点十二来增光；口感要好加香草。反腐小队刚出动，明胶胶囊已制成。
（2）软胶囊的囊材（囊皮的可塑性和弹性）胶料（明胶、阿拉伯胶）+增塑剂（如甘油、山梨醇等）+水=1.0:(0.4?0.6)：(1.0?1.6)+附加剂（防腐剂、遮光剂等、着色剂）
（3）胶囊用明胶及其质量要求胶囊用明胶为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、减水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种明胶制品的混合物
①冻力强度；
②酸碱度
③干燥失重；
④炽灼残渣；
⑤铬；
⑥重金属
⑥砷盐；
⑦微生物限度
⑧透光率、电导率、过氧化物和亚硫酸盐
（4）明胶空心胶囊及其质量要求
①崩解时限，应在10min内全部溶化或崩解；
②黏度；
③对羟基苯甲酸酯类；
④干燥失重；
⑤炽灼残渣；
⑥铬；
⑦重金属；
⑧微生物限度
⑨松紧度、脆碎度、亚硫酸盐(以SO2计)、氯乙醇和环氧乙烷
2.填充物
(1)胶囊剂不宜制成胶囊剂的药物--4类
①药物的水溶液或稀乙醇液--胶囊壁溶化
②刺激性强的易溶性药物--在胃中溶解后局部浓度过高而对胃黏膜产生较强刺激性
③易风化的药物--胶囊壁变软
④吸湿性药物--胶囊壁干燥变脆
记忆方法：水液风化吸湿破坏囊壁；刺激性强易溶药物伤胃
(2)软胶囊
A：可以填充的：各种油类或对囊壁无溶解作用的药物溶液或混悬液，固体药物
B：不可以的：低分子量水溶性或挥发性有机物（如乙醇、丙酮、羧酸等；含水量超过5%；醛类可使囊膜中明胶变性；O/W型乳剂
考点10质量要求
（1）水分≤9.0%（硬胶囊内容物）
（2）崩解时限：硬胶囊：30min；软胶囊：1h
肠溶胶囊：盐酸溶液(9→)中检查2h，（不崩解），人工肠液1h（全部崩解）
结肠肠溶胶囊：盐酸溶液(9→)2h（不崩解），磷酸盐缓冲溶液(pH6.8)3h（不崩解），磷酸盐缓冲溶液(pH7.8)中1h（全部崩解）
凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，一般不再进行崩解时限的检查。
（3）释放度
缓释胶囊
控释胶囊
肠溶胶囊：应符合迟释制剂的有关要求，并进行释放度检查。
（4）装量差异限度规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查
（5）微生物限度、溶出度、药物的定性鉴别与含量测定等均应符合各品种项下的有关规定
（6）胶囊应密封贮存，其存放环境温度不高于30℃，湿度应适宜，防止受潮、发霉、变质
考点11临床应用注意事项
（1）温开水送服，一般mL
（2）服药姿势：站立或坐位服药，稍稍低头，整粒吞服。服药后不要马上躺下，最好站立或走动1分钟，以便药物完全进入胃中。
（3）不宜去壳服
考点12处方分析举例
1.银黄胶嚢
金银花提取物，黄芩提取物，淀粉
清热解毒。用于急慢性扁桃体炎，急慢性咽喉炎，上呼吸道感染
处方中金银花提取物、黄芩提取物为主药，淀粉为稀释剂。
2.牡荆油胶丸
牡荆油mL，食用植物油mL
祛痰、镇咳、平喘药。用于治疗慢性支气管炎。
牡荆油为挥发油类药物，采用食用植物油为基质制成软胶囊较佳，既可加快药物的溶出，提高生物利用度，同时还可提高药物的稳定性，减少不良气昧。
考点13丸剂的特点与分类
特点：
丸剂的优点
①不同类型丸剂，作用速度不同。新型水溶性基质滴丸奏效迅速，用于急救；
②固体、半固体药物以及黏稠性的液体药物均可制成丸剂；
③提高药物稳定性，减少刺激性。芳香性或有特殊不良气味药物，可泛在丸剂内层，或通过包衣掩盖。制成糊丸、蜡丸，也可降低毒性与不良反应；
④制法简便，既可小量制备，也适于工业生产；
丸剂的缺点：
①某些传统品种剂量大，服用不便，尤其是儿童；
②制备时控制不当易致溶散迟缓；以原粉入药，微生物易超限
分类：
1.按赋形剂：水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸、糖丸等
2.按制法分类：
泛制丸
药物细粉与润湿剂或黏合剂泛制而成
水丸、部分水蜜丸、浓缩丸、糊丸等
塑制丸
药物细粉与适宜黏合剂混合制成的可塑性丸块
蜜丸及部分糊丸、浓缩丸等
滴制丸（滴丸）
系指原料药与适宜的基质加热熔融混匀，滴入不相混溶、互不作用的冷凝介质中制成
滴丸
考点14赋形剂的特点与应用
不同类型丸剂赋形剂
（1）主要有润湿剂和黏合剂：水；酒；醋；药汁：
纤维性强的植物药（如大腹皮、丝瓜络等）
质地坚硬的矿物药（如磁石、自然铜等）
煎液
浸膏、胶类及乳香、没药等树脂类药物或可溶性盐（如芒硝等）等
溶解后作黏合剂
竹沥、乳汁、胆汁
加水适量稀释
鲜药（如生姜、大蒜等）
榨汁
背记技巧：纤维矿物煎液；浸膏胶脂溶解，竹沥二汁稀释；鲜药榨汁泛丸
（2）蜜丸的赋形剂
A.蜂蜜的要求与选择
①半透明、带光泽、浓稠的液体
②相对密度，还原糖
③无淀粉、糊精；
④酸度和5-羟甲基糠醛检查合格
B.蜂蜜的炼制：除去杂质、破坏酶类、杀灭微生物、降低水分含量、增加黏性等
考点15丸剂包衣的质量要求
药物衣
朱砂衣（镇静、安神、补心类药物常用）
黄柏衣（利湿、渗水、清下焦湿热的药物常用）
雄黄衣（解毒、杀虫类药物常用）
青黛衣（清热解毒类药物常用）
百草霜衣（清热解毒类药物常用）
保护衣
薄膜衣；糖衣；有色糖衣；明胶衣
肠溶衣
丙烯酸树脂I号、II号、III号，纤维醋法酯（邻苯二甲酸醋酸纤维素）I，II，III，去法场了
考点16质量要求
（1）外观应圆整均匀、色泽一致。蜜丸应细腻滋润、软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。滴丸应圆整均匀，色泽一致，无粘连现象，表面无冷凝液介质黏附。
（2）水分要求
蜜丸和浓缩蜜丸中≤15.0%；水蜜丸和浓缩水蜜丸≤12.0%；水丸、糊丸和浓缩水丸≤9.0%；蜡丸、滴丸不检查水分。
背记技巧：从蜜到水含水少，降到9，蜡丸滴丸无水分
（3）密封
（4）溶散时限
小蜜丸、水蜜丸和水丸
1h内
滴丸
30min内
浓缩丸和糊丸
2h时内
包衣滴丸
1h内
蜡丸
盐酸溶液中(9→)检查2h，不得---，再在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中检查，1h内全部崩解
大蜜丸，大蜜丸及研碎、嚼碎后或用开水、黄酒等分散后服用的：不检查
记忆方法：滴丸速效散的快滴丸-三十；小水蜜穿了衣（1）；浓缩成糊就犯二（2）
考点17处方分析举例
1.防风通圣丸
防风，荆芥穗，薄荷。。。
解表通里，清热解毒。用于外寒内热，表里倶实....
泛制法制备的水丸。滑石粉在方中既是药物+包衣材料。方中芒硝主要成分为Na2SO4.10H2O,极易溶于水。以芒硝水溶液泛丸
2.小儿太极丸
胆南星，天竺黄,僵蚕(炒），大黄，冰片，麝香，朱砂，蜂蜜（炼）
镇惊清热，涤痰消积。用于小儿急惊，手足抽搐，角弓反张，食积痞满内热咳嗽等症。
塑制法制备的大蜜丸。用中蜜（炼蜜）制丸。处方中朱砂采用水飞法制成极细粉，麝香和冰片分别采用单独粉碎。处方中各药味投料量差异较大，因此在混合时应采用等量递增法以保证混合的均匀性。冰片和麝香具有挥发性，和药时应采用温蜜以减少有效成分的损失。
3.葛根芩连丸
葛根，黄芩，黄连，炙甘草。
解肌透表，清热解毒，利湿止泻。
浓缩丸。黄芩、黄连采用50%乙醇渗漏法提取。炙甘草含有水溶性有效成分，黄芩、黄连中亦含水溶性成分，葛根为方中主药，亦含水溶性有效成分，先将葛根提取30分钟，避免与炙甘草、黄芩、黄连煎煮时间过长，无效成分溶出过多；泛丸时采用乙醇为润湿剂泛丸；用水将药丸化开服用。
考点18片剂的特点和分类
特点：
优点：
①剂量准确；
②质量稳定；
③机械化生产，自动化程度高，产量大，成本低，易控制微生物限度；
④服用、携带、贮运方便；
⑤品种丰富，可满足医疗、预防用药的不同需求。
缺点：
①制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收；
②某些中药片剂易吸湿受潮；含挥发性成分的片剂，久贮其含量下降；
③片剂制备多需加用赋形剂，且经压制成型，其溶出度稍差于胶囊剂及散剂，有时可能影响其生物利用度；
④昏迷病人和儿童不易吞服。
分类：
口服普通片为主
第一类:口服片
①口服普通片：有素片（未包衣的片剂）；包衣片：外包衣膜的片剂
②咀嚼片：多用于维生素类及治疗胃部疾患的药物。如干酵母片、乐得胃片
③分散片：遇水能迅速崩解且均匀分散的片剂（难溶性物质）
④泡腾片：含有碳酸氢钠和有机酸（枸橼酸+酒石酸+富马酸），遇水即产生二氧化碳气体而呈泡腾状的片剂
⑤缓释片：缓慢非恒速释放
⑥控释片：缓慢恒速释放药物
⑦肠溶片：
⑧口崩片：系指在口腔中不需要用水即可快速崩解或溶解的片剂。
第二类口腔用片
①含片：原料药物一般易溶，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用
②舌下片：舌下黏膜直接吸收而发挥全身治疗作用吸收迅速显效快，可避免胃肠液pH及酶对药物的不利影响和肝脏的首过作用
③口腔贴片：局部或全身作用
第三类外用片
1.阴道片与阴道泡腾片
第四类其他
可溶片：系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。可供口服、外用、含漱等。如复方硼砂漱口片。
考点19辅料的种类与应用
稀释剂与吸收剂、湿润剂与黏合剂、崩解剂和润滑剂。
1.稀释剂与吸收剂，统称为填充剂
稀释剂：适用于主药剂量小于0.1g，或含浸膏量多，或浸膏黏性太大而制片困难者；
吸收剂：适用于原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体，而需制片者
2.润湿剂与黏合剂
润湿剂与黏合剂：在制片中具有使固体粉末黏结成型的作用。
润湿剂：本身无黏性，但能润湿并诱发药粉黏性的液体，适用于具有一定黏性的药料制粒压片。
黏合剂：本身具有黏性，能增加药粉间的黏合作用，以利于制粒和压片的辅料，适用于没有黏性或黏性不足的药料制粒压片。
3.崩解剂
能促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小子粒而更利于药物溶出的辅料。
除口含片、舌下片、缓释片、咀嚼片外，一般片剂均需加用崩解剂
中药半浸膏片因含有中药饮片细粉，其本身遇水后能缓缓崩解，故一般可不另加崩解剂。
4.润滑剂
压片前必须加入的能增加颗粒（或粉末）流动性，减少颗粒（或粉末）与冲模内摩擦力，具润滑作用
A.硬脂酸镁、硬脂酸、硬脂酸锌和硬脂酸钙
B.滑石粉
C.PEG
D.月桂醇硫酸镁（钠）（十二烷基硫酸镁）
E.微粉硅胶
考点20包衣的目的、种类与要求
1.片剂包衣的目的
（1）隔绝空气，避光，防潮，提高药物的稳定性。
（2）掩盖药物的不良气味。
（3）控制药物在肠道内定位释放。
（4）包缓释或控释衣。
（5）隔离有配伍禁忌的成分。
（6）改善外观，使片剂美观，且便于识别。
2.包衣片的种类和质量要求糖衣片、（半）薄膜衣片、肠衣片、结肠定位肠溶衣片、缓释衣片、控释衣片
(四）片剂的质量要求
应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎。
对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求。
（1）重量差异
超出重量差异限度的不得多于2片，不得有1片超出限度1倍
（2）崩解时限：供试品6片15min内全部崩解
片剂类型
崩解时间（min）
口崩片
1
可溶片
3
舌下片、泡腾片
5
含片
10不能
普通片
15
药材原粉片
30
浸膏（半浸膏）片，糖衣片
60
薄膜衣片
30（化）、60（中）
阴道泡腾片
发泡量
肠溶衣片
盐酸溶液中2小时内不崩解，在pH6.8磷酸盐缓冲液中1小时内全部崩解
记忆方法：崩1溶3舌泡5；素颜一刻钟；打粉半小时；中药薄糖衣；进肠一小时
考点21临床应用注意事项
（1）口服片剂一般应整片服用，尤其是糖衣片、包衣片和缓释、控释片。
（2）口腔用片：置舌下，含5分钟，不要咀嚼或吞咽，含后30分钟内不宜马上饮水或饮食，不可掰开或吞服。
（3）阴道片及阴道泡腾片
（4）泡腾片严禁直接服用或口含。
（5）缓控释片服用时应整片吞服，用水送下。
考点22处方分析举例
1.牛黄解毒片
牛黄，雄黄，石膏，大黄，黄芩，桔梗，冰片，甘草
清热解毒。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。
本品为包衣片，服用时应整片吞服
2.小柴胡泡腾片
柴胡，姜半夏，黄芩，党参，甘草，生姜，大枣
解表散热，疏肝和胃。用于外感病邪犯少阳证，症见寒热往来，胸胁苦满
柴胡、黄芩、党参、甘草、大枣中的采用水煎煮提取。姜半夏、生姜中75%乙醇渗漏法提取。本品应密封包装，避免受潮造成崩解剂失效。
考点23汤剂的特点
优点
①组方灵活，适应中医临床辨证施治，随证加减用药的需要
②以水为溶剂，制法简便，吸收、奏效较为迅速
缺点
①味苦量大，服用不便
②不宜久置，必须临时制备，多有不便
③挥发性及难溶性成分提取率或保留率低，可能影响疗效
考点24质量要求
A：煎药器具：多用陶器
B：加水量：头煎5～8倍，或浸过饮片面2～5m；头煎30min
C：煎煮火候（时间与次数）择沸前“武火”，沸后“文火”。煎煮2-3次
D：特殊中药饮片煎煮的处理：先煎、后下，包煎，另煎，烊，冲服
考点25合剂的特点
优点
克服了汤剂临用制备的麻烦；
浓度较高，剂量较小
质量相对稳定--加适宜的防腐剂，灭菌，密封包装
用、携、贮方便
缺点
组方固定，不能随证加减
考点26质量要求
（1）适宜的附加剂。
（2）山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3％
（3）羟苯酯类的用量不得超过0.05％
（4）必要时可加入适量的乙醇
（5）合剂若加蔗糖，含糖量一般不高于20％(g/ml)
（6）应澄清。
（7）pH、相对密度、装量及微生物限度应符合规定要求
（8）密封，阴凉处贮存
考点27糖浆剂的特点与分类
特点：
易于服用，深受患者特别是儿童的欢迎
分类：
矫味糖浆：单糖浆：蔗糖的饱和水溶液，浓度为85%(g/ml)或64.74%(g/g)；芳香糖浆，如橙皮糖浆、姜糖浆等，常用于矫味。
药用糖浆：含药物、中药饮片提取物的浓蔗糖水溶液
考点28质量要求
A：糖浆剂含蔗糖量应不低于45%(g/ml)
B：可加入适宜的附加剂（抑菌剂）：山梨酸和苯甲酸，羟苯酯
C：必要时可加入适量的乙醇、甘油或其他多元醇。
D：澄清，应密封，避光置于干燥处
E：糖浆剂的pH、相对密度、装量及微生物限度等均应符合有关规定
考点29煎膏剂的特点
以滋补为主，兼有缓和的治疗作用；
中医滋补、防衰老、治疗慢性病的传统剂型之一
体积小、稳定性好、较易保存、口感好、服用方便
考点30质量要求
A：质地细腻，稠度适宜，无焦臭、异味，无糖的结晶析出
B：不溶物检查不得有焦屑等异物，若需加入药粉，除另有规定外，一般应加入细粉
C：炼蜜或糖(或转化糖)的量，不超过清膏量的3倍
D：应密封，置阴凉处
E：相对密度，不溶物、装量及微生物限度
考点31临床应用注意事项
煎膏剂由于含糖较髙，高糖引起的渗透压大，微生物难以生长,成品中不需要添加防腐剂，由于反复取用，膏滋表面易被微生物污染，因此，反复取用的器具应注意防止微生物污染。煎膏剂含糖浓度高，制备时常常因为炼糖程度把握不好导致成品放置过程中析出糖的结晶，俗称“返砂”。“返砂”后的煎膏剂质量不稳定，不宜使用。
考点32典型处方分析
益母草膏
益母草，炼蜜（或炼糖)适量
活血调经。用于经闭，痛经及产后瘀血腹痛。
取益母草，切碎，加水煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.21?1.25的清膏。加红蔗糖，加热溶化，混匀，浓缩至规定的相对密度，即得。
炼糖的目的：去除杂质，杀灭微生物，减少水分，防止返砂
考点33酒剂+酊剂
酒剂（药酒）
酊剂
原料
饮片
饮片、流浸膏
溶剂
蒸馏酒，可加糖/蜂蜜
乙醇
浓度
毒性药：ml→10g
其他：ml→20g
制法
浸渍法、渗漉法或其他
溶解、稀释、浸渍或渗漉
特点
1.组方灵活，制备简便，量小，服用方便，易保存
2.儿童、孕妇及心脏病、高血压等患者不宜使用
1.含药量较高，量小，易于保存
2.乙醇有药理作用，应用受限
外观
澄明，允许有少量轻摇易散的沉淀
澄明，产生沉淀调整含醇量符合规定后滤除
质检
乙醇量、甲醇量、总固体量、装量、微生物限度
乙醇量、甲醇量、总固体量、装量、微生物限度
贮藏
密封，阴凉处
遮光，密封，阴凉处
给药
多内服、少外用，内外兼用
多内服、少外用
举例
舒筋活络酒
藿香正气水
考点34流浸膏剂、浸膏剂
流浸膏剂
浸膏剂
溶剂
蒸去部分溶剂
蒸去全部溶剂
辅料
以水为溶剂应酌加20%～25%的乙醇作防腐剂
稠浸膏
干浸膏
浓度
1ml→1g
1g→2～5g
制法
多用渗漉法
煎煮法、回流法或渗漉法
溶剂
乙醇（部分蒸去）
乙醇（全部蒸去）
特点
多用来配制液体制剂
（酊、合、糖浆）
多用来配制固体制剂
（颗粒、片、胶囊、栓）
外观
澄清液体，产生沉淀符合规定可滤除
稠浸膏为半固体，干浸膏为粉末
质检
乙醇量、甲醇量；装量微生物限度
装量；微生物限度
贮藏
遮光容器内密封，阴凉处
遮光容器内密封
举例
当归流浸膏
颠茄浸膏
考点35茶剂的特点与分类
特点：
饮片或提取物(液)与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂
分类：
种类
特点
块状
茶剂
不含糖块状茶剂
饮片粗粉、碎片与茶叶或适宜的黏合剂压制成
含糖块状茶剂
提取物、饮片细粉与蔗糖等辅料压制成
袋装茶剂
茶叶、饮片粗粉或部分饮片粗粉吸收提取液经干燥后，装入袋的茶剂，其中装入饮用茶袋的又称袋泡茶剂。
煎煮茶剂
将饮片适当碎断后，装入袋中，供煎服的茶剂
考点36质量要求
A：适当粉碎，并混合均匀
B：凡喷洒提取液的，应喷洒均匀。
C：饮片及提取物在加入黏合剂或蔗糖等辅料时，应混合均匀
D：一般控制在80℃以下干燥
E：含挥发性成分较多的应在60℃以下干燥
F：茶剂应密闭贮存；含挥发性及易吸潮原料药物的茶剂应密封贮存。
G：不含糖块状茶剂以及袋装茶剂与煎煮茶剂的水分不得过12.0%
H：含糖块状茶剂的水分不得过3.0%；溶化性、重量差异、装量差异、微生物限度应符合规定。
考点37液体制剂的特点
优点
A:分散度大、吸收快、作用迅速
B:易控制药物浓度，可减少固体药物口服后由于局部浓度过高而引起的胃肠道刺激性
C：便于分剂量和服用
D：尤其适用于儿童和老年患者
缺点
稳定性较差，贮藏、运输不方便
考点38增溶剂、助溶剂、潜溶剂、防腐剂的品种
（1）增溶剂：增加难溶性药物的溶解度HLB15-18，聚山梨酯、聚氧乙烯脂肪酸酯类
（2）助溶剂：第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间络合物、缔合物或复盐等
（3）潜溶剂：乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇增溶是表，助溶盐，有醇就有潜
（4）防腐剂
防腐剂
苯甲酸与苯甲酸钠
对羟基苯甲酸酯（尼泊金类)
山梨酸与山梨酸钾
其他：20%以上乙醇、含30%以上的甘油；苯甲醇
考点39表面活性剂的种类、特点与应用
分类：
类别
举例
离子型
阴离子型
高级脂肪酸盐、硫酸化物以及磺酸化物
阳离子型
洁尔灭、新洁尔灭
两性离子型
天然：豆磷脂和卵磷脂
合成的：甜菜碱
非离子
表面活性
脱水山梨醇脂肪酸酯
司盘
聚氧乙烯脱水山梨醇脂肪酸酯
聚山梨酯-商品名吐温
聚氧乙烯脂肪酸酯
卖泽（Myrj)
聚氧乙烯脂肪醇醚
苄泽
聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物
普朗尼克F-68
应用：
增溶剂、乳化剂、润湿剂、起泡剂与消泡剂、去污剂、抑菌剂或消毒剂等
考点40低分子溶液剂的常见剂型及特点
类型：
溶液剂、芳香水剂（芳香性药物的饱和或近饱和水溶液）、甘油剂、醑剂（多为挥发性药物的浓乙醇溶液）等
考点41典型处方分析
1.薄荷水
薄荷油，滑石粉，蒸馏水
滑石粉作为薄荷油的分散剂，易使挥发油均匀分布于水中以增加溶解度。还具有吸附作用，过量的挥发油过滤时因吸附在滑石粉表面而被去除，起到助滤作用。
2.碘甘油
碘I，碘化钾，纯化水1ml，甘油加至ml
入碘化钾与碘形成可溶性络合物而助溶，并可提高碘的稳定性。
考点42高分子溶液剂与溶胶剂的特点
高分子溶液
溶胶（疏水胶体）
亲水性高分子
非亲水性高分子
质点大小
在1～nm
分散介质
一般多用水，少数为非水溶剂
是否均相
均相
非均相
分散形式
高分子化合物
多分子聚合体（胶体微粒）
外观
澄明
澄明，有乳光Tyndall）
考点43乳剂的特点与分类
特点：
两种互不相溶的液体，经乳化制成的一种液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均相分散体系的液体制剂（乳剂）乳剂=油相+水相+乳化剂分散相、内相或非连续相--分散介质、外相或连续相
分类：
O/W型（水包油）：油分散在水中
W/O型（油包水）：水分散在油中
复乳：O/W/O，W/O/W
考点44乳剂的稳定性及其影响因素
1.乳剂的不稳定现象：分层、絮凝、转相、破坏、酸败
定义
乳剂在放置过程中，乳滴逐渐聚集在上层或下层的现象。
原因
密度差
解决方法
减少乳滴的粒径、增加连续相的黏度、降低分散相与连续相之间的密度差，降低分层速度
②絮凝：
定义
乳滴的电荷减少，ζ电位降低促使液滴聚集，出现乳滴聚集成团
原因
电解质和离子型乳化剂的存在
③转相：O/W→W/OW/O→O/W
主要原因：乳化剂性质改变或油水相容积发生变化
④合并与破裂
分散相乳滴合并且与连续相分离成不相混溶的两层液体的现象称为破裂。不可逆
⑤酸败
乳剂受外界因素（光、热、空气等）及微生物作用，使体系中油相或乳化剂发生变质的现象。加入抗氧剂和防腐剂，防止氧化或酸败。
2.影响乳剂稳定性的因素及稳定化措施:
（1）乳化剂的性质：适宜HLB值
（2）乳化剂的用量：
（3）分散相的浓度：50%左右
（4）分散介质的黏度：适当增加分散介质的黏度
（5）乳化及贮藏时的温度：50℃~70℃
（6）制备方法及乳化器械
（7）其他：微生物污染
考点45口服乳剂的质量要求
外观乳白色，离心15分钟，不分层；乳剂可能会出现相分离的现象，但经振摇应易再分散。
考点46典型处方分析
鱼肝油乳剂
鱼肝油，阿拉伯胶细粉，西黄蓍胶细粉，糖精钠，杏仁油，羟苯乙酯，纯化水加至ml
鱼肝油为药物，兼作油相；阿拉伯胶为乳化剂；西黄蓍胶为稳定性；糖精钠和杏仁油为矫味剂；羟苯乙酯为防腐剂。预防和治疗维生素A及维生素D缺乏症。
考点47混悬剂的特点
适宜制成
1.需制成液体制剂供临床应用的难溶性药物
2.为发挥长效作用
3.为提高水溶液中稳定性
不适宜制成
1.剧毒药
2.剂量小的药物混悬液
考点48常用附加剂的种类与作用
分类及性质
举例
润湿剂
利于分散
吐温类、司盘类
助悬剂
低分子助悬剂
甘油：外用制剂；糖浆，内服制剂
高分子助悬剂
天然：果胶、琼脂、白芨胶、西黄蓍胶、阿拉伯胶
半合成或合成：甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚维酮、聚乙烯醇
硅酸类
胶体二氧化硅、硅酸铝、硅皂土
絮凝剂与反絮凝剂
ζ电位降低、絮凝状态振摇可恢复分散状态
枸橼酸盐、枸橼酸氢盐、酒石酸盐、酒石酸氢盐、磷酸盐及一些氯化物
考点49混悬剂稳定性昀影响因素及稳定化措施
（1）微粒间的排斥力与吸引力
吸引力略大于排斥力，且吸引力不太大时最好
（2）混悬粒子的沉降：遵循Stokes定律，减小粒径；增加分散介质黏度；减小微粒与介质之间的密度差
（3）微粒增长与晶型的转变
减小微粒粒径及微粒间的粒径差
（4）温度的影响：阴凉处贮存
考点50口服混悬液的质量要求
炉甘石洗剂
应分散均匀，放置后若有沉淀物“用前摇匀”
1.装量
单剂量包装
2.装量差异
3.干燥失重
干混悬剂照，不得过2.0%
4.沉降体积
比应不低于0.90
5.微生物限度
考点51典型处方分析
炉甘石洗剂
炉甘石g氧化锌50g甘油50ml羧甲基纤维素钠2.5g纯化水加至ml
炉甘石、氧化锌为药物，甘油为润湿剂，羧甲基纤维素钠为助悬剂。制备时将炉甘石和氧化锌粉末先加甘油研成细糊，再与羧甲基纤维素钠水溶液混合，使粉末周围形成水的保护膜，以阻碍颗粒的聚集，振摇时易摇匀。本品外用，用前摇匀。
考点52无菌制剂基本要求
包括
小容量注射剂、眼用制剂（滴眼剂、眼膏剂等）、局部外用无菌制剂（用于外伤、烧伤以及溃疡等创面的外用制剂如溶液剂、凝胶剂、软膏剂和气雾剂等）以及用手术时使用的无菌制剂如冲洗剂、止血海绵等
质量要求
无菌、无热原、无可见异物和不溶性微粒，渗透压与血浆相等或接近，pH值应与血液或组织的pH值相等或相近，具有较好的稳定性和安全性。
考点53注射剂的特点与分类
特点：
定义
无菌制剂
特点
优点
药效迅速，作用可靠
适用不宜口服的药物，或不能口服给药的病人，产生局部定位或
延长药效的作用。疾病诊断
缺点
使用不便，注射疼痛
质量要求高，制备过程复杂，成本较高；
生理作用难以逆转，使用不当易发生危险
分类：
考点
知识内容
注射液
溶液型或乳状液型注射液可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射等。静脉滴注用大体积（一般不小于ml）注射剂称输液。中药注射剂一般不宜制成混悬型注射剂。
静脉注射只能注射溶液型或乳状液型
注射用无菌粉末
注射用浓溶液：临用前稀释后静脉滴注用
考点54热原的性质、污染途径与去除热原的方法
性质：
耐热性：℃3-4h，℃30-45分钟，℃1分钟
四大性质不易除去
水溶性
不挥发性：不挥发，但可随水蒸气进蒸馏水中
滤过性：微孔滤膜不能截留、超滤膜可
被吸附性：活性炭/纸浆滤饼/离子交换树脂吸附
其他性质：能被强酸、强碱破坏，也能被强氧化剂如高锰酸钾或过氧化氢等破坏，超声波及某些表面活性剂也能使之失活。
途径：
从溶剂中带入是主要途径。
去除热原的方法：
高温法
℃维持30min以上可以破坏热原。
酸碱法
玻璃器具可采用重铬酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠溶液
吸附法
活性炭时兼有脱色、助滤作用
离子交换法
含有负电荷的磷酸根与羧酸根，强碱性阴离子交换树脂
凝胶滤过法
二乙氨基乙基葡聚糖凝胶滤过
反渗透法
三醋酸纤维素膜或聚酰胺膜进行反渗透
超滤法
相对分子质量较大的热原能被超滤膜截留除去。
考点55注射剂的附加剂的种类及应用
增加主药溶解度，制备乳状液型、混悬液型注射液
增溶剂（慎用）
乳化剂
聚山梨酯80，蛋黄卵磷脂，大豆磷脂
助悬剂
甘油
防止主药氧化
抗氧剂
亚硫酸钠（偏碱性药液）
亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠（偏酸性药液）
惰性气体
N2.CO2（注意PH）
金属离子络合剂
EDTA（乙二酸胺四乙酸）
EDTA-2Na
调节渗透压
渗透压调节剂
0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液
调整pH（4-9）
缓冲剂
HCl、NaOH、KOH、NaHCO3.
磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、枸橼酸
抑制微生物增殖
抑菌剂
0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇（多剂量）、硫柳汞
减轻疼痛
止痛剂
三氯叔丁醇、盐酸普鲁卡因、盐酸利多卡因
考点56影响中药注射剂质量的因素
1：制剂稳定性问题：杂质未除尽，PH不适；有效成分的水溶性较
2：刺激性问题：有效成分本身具有剌激;含有多量杂质鞣质、钾离子等杂质;药液渗透压和pH不适宜
考点57质量要求
1.生产和贮存过程
（1）
A.溶液型注射剂应澄明，混悬型注射液中原料药物粒径应控制在15um以下，含15~20um（间有个别20~50um）者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。
B.混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射；
C.乳状液型注射液不得有相分离现象，不得用于椎管注射。
D.静脉用乳状液型注射液中90%的乳滴粒径应在1um以下，不得有大于5um的乳滴
E.除另有规定外，输液应尽可能与血液等渗
（2）注原辅料符合注射用的质量要求
（3）适宜的附加剂
（4）玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、预装式注射器等。除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视
（5）尽可能缩短配制时间。混悬液型和乳状液型注射液过程中，保证粒子大小符合要求。必要时注射剂应进行相应的安全性检查（异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质）
（6）灌装标示量为不大于50ml的注射剂时，应适当增加装量，每一容器的装量一般不得超过10次注射量。
（7）注射剂熔封或严封后选用适宜的方法灭菌
（8）注射剂应避光贮存
2.注射剂质量检查项目与要求
装量：注射液及注射用浓溶液应符合规定
装量差异：注射用无菌粉末应符合规定。其中凡检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查
渗透压摩尔浓度：静脉输液及椎管注射用注射液应符合规定。
可见异物：应符合规定
不溶性微粒：静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射的溶液型注射液、注射用无菌粉末及注射用浓溶液
中药注射剂有关物质。一般应检查蛋白质、鞣质、树脂等，静脉注射液还应检查草酸盐、钾离子等
重金属及有害元素残留量
无菌：按照《中国药典》规定的方法检查应符合规定。
细菌内毒素或热原：静脉用注射剂应符合规定。
考点58典型处方分析
当归注射液
当归50g，苯甲醇10ml，氯化钠8g，注射用水加至ml
本品为当归提取物的灭菌水溶液，每2ml相当于中药饮片0.1g，具有活血止痛功能。处方中当归为药物，其中含有藁本内酯、正丁烯酜内酯等活性成分；苯甲醇为止痛剂；氯化钠为渗透压调节剂。
考点59输液剂
类别
作用
举例
体内平衡用
电解质输液剂和
酸碱平衡输液剂
氯化钠注射液；碳酸氢钠注射液
营养输液剂
补充体内营养成分
糖类输液、氨基酸输液和脂肪乳输液
胶体输液剂
调节体内渗透压
多糖类、明胶类、高分子聚合物类等。
如右旋糖酐、聚乙烯吡咯烷酮
含药输液剂
治疗药物的输液剂
参麦注射液、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液等
透析类输液剂
血液净化治疗
腹膜透析液、血液滤过置换液
考点60注射用无菌粉末的特点与分类
特点：
1.配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。
2.制剂稳定性大大提高，便于携带
3.适用于对热敏感或在水中不稳定的药物，特别是对湿热敏感的抗生素及生物制品
4.其稳定性与疗效得以更好保障，如双黄连粉针剂、清开灵粉针剂、注射用灯盏花素冻干粉针等
分类：
A.注射用无菌冷干粉末：主射用双黄连（冻干）
B.注射用无菌喷干粉末
考点61注射用浓溶液
注射用浓溶液系指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。
考点62眼用制剂的特点与分类
特点：
可供滴入、冲洗、涂布、插入、注射或置于眼局部，起到清洁、保护和治疗作用（无菌制剂）
分类：
1.眼用液体（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射、溶液）
2.眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）
3.眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）
考点63眼用制剂的附加剂的种类与应用
附加剂
重要举例
备注
渗透压调节剂
氯化钠、硼酸
葡萄糖、硼砂等
与泪液等渗。渗透压调节剂用量的计算方法与注射剂相同。
pH调节剂
磷酸盐缓冲液
硼酸盐缓冲液等
抑菌剂
三氯叔丁醇，硝酸苯汞，苯乙醇、羟苯乙酯
多剂量眼用制剂，应加适当抑菌剂。
黏度调节剂
甲基纤维素，乙烯醇
聚乙烯吡咯烷酮等
减少刺激性，延缓混悬型制剂的沉降、延长药液在眼内滞留时间，增强药效。
其他
增溶剂、助溶剂、抗氧剂等。
考点64眼用制剂中药物吸收的途径及影响吸收的因素
1．眼的药物吸收途径眼的药物吸收途径主要有两条：
a.角膜→房水→前房→虹膜、睫状肌→局部作用；有效吸收途径
b.结膜→巩膜→眼球后部→全身作用主要途径
2．影响眼用制剂中药物吸收的因素
（1）从眼睑缝隙的损失
（2）药物的外周血管消除
（3）pH及药物的pKa：
（4）刺激性
（5）表面张力：表面张力小，使药物易于渗入
（6）黏度：适当增加黏度可使滴眼剂中药物与角膜接触的时问延长，有利于吸收。
考点65质量要求
1.生产与贮藏的有关规定
（1）滴眼剂每个容器的装量应不超过10ml；
（2）洗眼剂每个容器的装量应不超过ml；
（3）眼用半固体制剂每个容器的装量应不超过5g；
（4）混悬型滴眼剂的沉降物不应结块或聚集，经轻摇应易再分散，并应检查沉降容积比；
（5）应避光密封贮存，在启用后最多可使用4周。
（6）多剂量眼用制剂一般应加适当抑菌剂
（7）眼内注射溶液、眼内插入剂、供外科手术用和急救用的眼用制剂，均不得添加抑菌剂、抗氧剂或不适当的附加剂
（8）眼用半固体制剂基质应过滤灭菌，不溶性药物应预先制成极细粉。
（9）眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂应均匀、细腻、无刺激性，并易涂布于眼部便于药物分散和吸收。
2.眼用制剂质量检查项目与要求
（1）无菌、装量、渗透压摩尔浓度
（2）滴眼剂、眼内注射溶液的可见异物
（3）混悬型滴眼剂和混悬型眼用半固体制剂的粒度
（4）眼用半固体制剂的金属性异物、混悬性滴眼剂的沉降体积比等检查
（5）凡规定检查含量均匀度的眼用制剂，一般不再进行装量差异检查。
考点66外用制剂的特点与分类
特点：
固体或者近似固体；能避免肝脏的首过效应，避免药物在胃肠道的破坏，减少血药浓度的峰、谷变化，降低药物的副作用
分类：
按基质及形态分：软膏剂与乳膏剂、贴膏剂与贴剂、膏药
考点67药物透皮吸收的途径以及影响药物透皮吸收的因素
外用膏剂中药物透皮吸收包括释放、穿透及吸收三个阶段。
吸收的途径有：完整的表皮；毛囊、皮脂腺和汗腺等皮肤的附属器官。
影响因素：
皮肤条件
①应用部位；②皮肤病变③皮肤温度；④皮肤清洁
药物性质
适宜油/水分配系数，分子质量小，药理作用强
基质的组成与性质
①基质组成、类型和性质：乳剂型基质吸水性软膏基质（凡士林加羊毛脂）、硅酮及豚脂烃类基质。水溶性基质聚乙二醇软膏较难透皮
②基质pH：小于弱酸性/大于弱碱性药物pKa，分子型增加利于吸收
③附加剂：基质中添加表面活性剂、透皮促进剂能增加药物吸收
④基质对皮肤水合作用：油脂性基质封闭性强，增加皮肤水合作用
⑤其他因素：药物浓度、应用面积、应用次数及与皮肤接触时间。
考点68软膏剂、乳膏剂的特点，组成及基质的质量要求
特点和组成
软膏
油脂性和或水溶性基质
半固体
乳膏
乳状液
基质质量要求
①适宜黏度，易于涂布；
②与药物水\油溶液互相混合，利于药物释放和吸收；
③稳定，与药物无配伍禁忌；
④无刺激性和过敏性，不影响皮肤正常功能与伤口愈合；
⑤易清洗，不污染衣物
考点69不同类型基质的特点、代表品种及应用
特点
知识内容
油脂性基质
A：润滑、无刺激性，能封闭皮肤表面，促进皮肤水合，对皮肤的保护及软化比其他基质强
B：油腻性及疏水性较大，药物释放较差
C：不与水性液混合，不宜用于急性炎性渗出较多创面。
乳剂型基质
A：对油或水均有一定亲和力，有利药物的释放与穿透
B：可吸收创面渗出物，易涂布、易清洗可用于亚急性、慢性、无渗出的皮肤病，
C：忌用于糜烂、溃疡及化脓性创面
E：遇水不稳定的药物不宜制成乳剂型软膏。
水溶性基质
A：可用于糜烂创面及腔道黏膜
B：润滑作用较差，易失水、发霉，故须加保湿剂与防腐剂。
第一类.油脂性基质
油脂
动物油
植物油
麻油+蜂蜡
氢化植物油
类脂
羊毛脂
较大的吸水性，常与凡士林合用，调节凡士林的渗透性和吸水性
蜂蜡
黄蜡、白蜡：调节软膏的稠度或增加稳定性
白蜡、鲸蜡
用于增加基质的稠度
烃
凡士林
油腻性大而吸水性较差
石蜡与液体石蜡
调节软膏稠度
硅酮
二甲基硅油
乳膏中作润滑剂，对眼睛有刺激性，不宜作眼膏基质
第二类.乳状液型基质
①水包油(O/W)型乳膏剂基质：钠皂、三乙醇胺皂类、脂肪醇型硫酸钠类和聚山梨酯类
②油包水(W/O)型乳剂基质：钙皂、羊毛脂、单甘脂、脂肪醇等
第三类.水溶性基质
①纤维素衍生物：常用甲基纤维素（MC）、羧甲基纤维素钠等（CMC-Na）
②聚乙二醇(PEG)：乙二醇的高分子聚合物。化学性质稳定，可与多数药物配伍，不易酸败和发霉；苯甲酸、鞣酸、苯酚等混合可使基质过度软化，可降低酚类防腐剂的防腐能力，长期使用干燥
考点70质量要求
1.软膏剂、乳膏剂基质应均匀、细腻，应具有适当的黏稠度
2.乳膏剂不得有油水分离及胀气现象
3.软膏剂应避光密封贮存，乳膏剂应避光密封置25°C以下贮存，不得冷冻。
4.粒度：混悬型软膏剂、含饮片细粉的软膏剂照《中国药典》
考点71处方分析举例
丹皮酚，丁香油，硬脂酸，单硬脂酸甘油酯，碳酸钾，三乙醇胺，甘油，蒸馏水
硬脂酸与碳酸钾生成硬脂酸钾，三乙醇胺与部分硬脂酸形成有机铵皂（三乙醇胺皂），为O/W型乳化剂。单硬脂酸甘油酯增加油相的吸水能力，并作为稳定剂。甘油为保湿剂。
考点72膏药的特点与分类
特点：
饮片、食用植物油与红丹（铅丹）或官粉（铅粉）炼制成膏料，摊涂于裱背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。
分类：
A：黑膏药：植物油和红丹
B：白膏药：采用饮片、食用植物油与官（铅）粉炼制成
考点73膏药基质的组成
黑膏药：植物油+红丹（四氧化三铅）--高级脂肪酸铅盐
白膏药：植物油和官粉（碱式碳酸铅）
考点74质量要求
1：含挥发性成分的饮片、矿物药以及贵重药应研成细粉于摊涂前加入，温度应不超过70°C。
2：油润细腻、光亮、老嫩适度、摊涂均匀、无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上且不移动。
3：黑膏药应乌黑、无红斑；白膏药应无白点。
4：密闭，阴凉处贮存
5：软化点，重量差异
考点75橡胶贴膏、凝胶贴膏的特点与组成
1.橡胶贴膏的特点与组成
（1）特点
A.橡胶等基质
B.优点：黏着力强，无需预热可直接贴用；不污染衣物，携带方便，有保护伤口及防止皲裂等作用
C.缺点：膏层薄，容纳药物量少，维持时间较短。
(2)橡胶贴膏的组成
①裱背材料：漂白细布、聚乙烯、软聚氯乙烯片
②膏料：治疗药物、基质、辅料
③膏面覆盖物：塑料薄膜、硬质纱布或玻璃纸--避免膏片相互黏着及防止挥发性药物的挥散
2.凝胶贴膏的特点与组成
(1).特点
A:适宜的亲水性基质混匀后
B.使用方便，贴敷舒适，对皮肤无刺激性；膏层含有一定量水分，贴用后皮肤角质层易软化，水合作用增加，有利药物的透皮吸收。
缺点：黏性较差
(2)凝胶膏剂的组成
背衬层：漂白布、无纺布
保护层（膏面覆盖物）：聚乙烯薄膜
膏料层：药料+基质（聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶）
考点76质量要求
贴膏剂的含量均匀度、释放度、黏附力等应符合要求
橡胶贴膏与凝胶贴膏-含膏量
耐热性：橡胶贴膏
赋形性：凝胶贴膏
黏附力：凝胶贴膏和橡胶贴膏
贴膏剂应密封贮存
考点77处方分析举例
1.少林风湿跌打膏：橡胶贴膏；三七等五味药以髙浓度乙醇提取，同时便于与用汽油等脂溶性溶剂溶解的橡胶混匀。
2.三七凝胶贴膏剂
三七提取物2g，薄荷脑2g，樟脑3g，卡波姆2.4g，甘油7.7g，PVP6g，明胶0.5g，三乙醇胺适量,氮酮和丙二醇适量蒸馏水加至g,制成4贴
本品为类白色片状凝胶贴膏剂。三七凝胶贴膏剂是一个亲水凝胶型透皮系统。方中卡波姆-、PVP、明胶合用为黏合剂；甘油为保湿剂。三乙醇胺用以调节pH使卡波姆成为稠厚的凝胶状，可增加膏体的赋形性和持黏
考点78贴剂的特点与组成
特点：
可产生全身性或局部作用的一种薄片状制剂--透皮贴剂；透皮贴剂-缓控释制剂
组成：
背衬层
药物贮库层
骨架型或控释膜型
黏胶层
保护层（临床前除去）
防粘和保护制剂
考点79质量要求
1.贴剂应密封贮存
2.含量均匀度、释放度、微生物限度
考点80处方分析举例
东莨菪碱贴剂：聚异丁烯MML-；聚异丁烯LM-MS；矿物油；东莨菪碱；氯仿
第一层：背衬层，有铝塑膜或其他非渗透性聚合物构成
第二层：药库层（聚丙烯、聚异丁烯）
第三层：控释膜层
第四层：黏贴层（防黏纸或玻璃纸）
第五层：覆盖层
考点81其他外用制剂
糊剂
大量的原料药物固体粉末+适宜的基质
避光密闭贮存；置25°C以下贮存，不得冷冻。
凝胶剂
原料药+凝胶性质的稠厚液体或半固体制剂
水性凝胶基质
水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐等
油性凝胶基质
液状石蜡与聚乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂等
避光、密闭贮存，并应防冻
搽剂
用乙醇、油或适宜的溶剂制成的液体制剂，供无破损皮肤揉擦用
应避光、密封贮存
涂剂
用消毒纱布或棉球等柔软物料蘸取涂于皮肤或口腔与喉部黏膜的液体制剂
应避光、密闭贮存。对热敏感的品种，应在2°C?8°C保存和运输
启用后最多可使用4周。
涂膜剂
定义
含成膜材料的溶剂中，涂搽患处后形成薄膜的外用液体制剂
成膜材料
聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、乙基纤维素和聚乙烯醇缩甲乙醛
增塑剂
甘油、丙二醇、三乙酸甘油
溶剂
溶剂为乙醇
贮藏
避光、密闭贮存
注意
启用后最多可使用4周。
考点82栓剂的特点与分类
特点：
①不仅在腔道起润滑、抗菌、杀虫、收敛等局部治疗作用，且可产生全身作用；
②药物不受胃肠道pH或酶的破坏，可避免药物对胃肠道的刺激；
③药物直肠吸收，大部分不受肝脏首过作用的破坏
④适用于不能或不愿口服给药的患者。
分类：
直肠栓、阴道栓、尿道栓、鼻腔栓、耳用栓等
考点83基质的种类、代表品种及应用
1.油脂性基质
（1）可可豆脂：具有同质多晶性
（2）半合成脂肪酸甘油酯类：半合成椰子油酯、半合成山苍子油酯、半合成棕榈油酯，为目前应用较多的油脂性栓剂基质
2.水溶性基质
（1）甘油明胶
系用明胶、甘油与水制成，常作阴道栓的基质，但不适用于鞣酸等与蛋白质有配伍禁忌的药物。具有弹性，不易折断，在体温下能软化并缓慢溶于分泌液中
（2）聚乙二醇类
遇体温不熔化，能缓缓溶于直肠体液中，但对直肠黏膜有刺激性。加入20%以上的水，纳入腔道前先用水润湿，在表面涂鲸蜡或硬脂醇薄膜减轻刺激
（3）聚氧乙烯（40）硬脂酸酯类--卖泽，商品代号S-40；聚山梨酯61--吐温61
考点84直肠给药栓剂中药物的吸收途径及影响因素
1.直肠给药吸收途径
①直肠上静脉→门静脉→肝脏→大循环；
②直肠下静脉+肛门静脉→髂内静脉（绕过肝脏）→下腔大静脉→大循环；
③直肠淋巴系统。
2.影响直肠给药栓剂中药物吸收的因素
（1）生理因素：塞入直肠深度：距肛门口2cm处时，50%-70%可不经门肝系统。另外，直肠有粪便存在、腹泻及组织脱水等均能影响药物直肠吸收。
（2）药物因素：难溶性药物宜减少粒径增加溶出。脂溶性、非解离型药物易吸收。
（3）基质因素：水溶性药物分散在油脂性基质中；脂溶性药物分散于油脂性基质，药物须由油相转入水性分泌液中方能被吸收，吸收速度与药物的油水分配系数有关。表面活性剂能增加药物的亲水性，有助于药物的释放
考点85质量要求
①栓剂外形完整光滑
②无刺激性，应能融化、软化或溶化
③产生局部或全身作用，有适宜硬度
④融变时限：脂肪性30分钟融化、软化；水溶性60分钟内溶解
⑤栓剂的微生物限度应符合规定
⑥栓剂的贮藏：栓剂应在30℃以下密闭贮存和运输。生物制品应在2℃-8℃贮存和运输
考点86处方分析举例
双黄连栓剂（小儿消炎栓）
本品系制备金银花、连翘、黄芩提取物，以半合成脂肪酸酯为基质，采用热熔法制备而成。本品清热解毒，用于外感风热，发热咳嗽，咽痛以及上呼吸道感染，肺炎。儿童应用栓剂直肠给药，具有很好的顺应性。该产品应密闭贮藏于阴凉干燥处。
考点87气雾剂与喷雾剂的特点与分类
特点：
优点：
①具有速效和定位作用
②制剂稳定性高
③给药剂量准确，副作用较小
④局部用药的刺激性小
缺点：
①气雾剂需要耐压容器、阀门系统和特殊的生产设备，成本高
②若封装不严密，抛射剂渗漏后则药物无法喷出
③具有一定的内压，遇热或受撞击易发生爆炸
④抛射剂有较强的挥发性，且具有致冷作用，多次使用在受伤皮肤上，可引起不适
分类：
(1)气雾剂的分类：
①按用药途径：吸入气雾剂、非吸入气雾剂
吸入气雾剂：系指经口吸入沉积于肺部的制剂，通常也被称为压力定量吸入剂
鼻用气雾剂：系指经鼻吸入沉积于鼻腔的制剂。
②按处方组成：二相气雾剂(气相和液相)和三相气雾剂(气相、液相、固相或液相)。溶液型气雾剂、乳浊液和混悬液型气雾剂
③按给药定量与否：定量气雾剂和非定量气雾剂。
(2)喷雾剂的分类
①按内容物组成：溶液型、乳状液型和混悬型喷雾剂
②按用药途径：吸入喷雾剂、鼻用喷雾剂及用于皮肤、黏膜的非吸入喷雾剂
③按给药定量与否：定量喷雾剂和非定量喷雾剂。
考点88吸入气雾剂的吸收与影响因素
①药物的脂溶性及分子大小
②雾滴（粒）粒径大小，吸入气雾剂粒径应在10μm以下，其中大多数应在5μm以下。雾滴过粗，药物易沉着在口腔、咽部及呼吸器官的各部位；粒子过小，雾滴（粒）易到达肺泡部位，但沉积减少，多被呼出，吸收较少
考点89气雾剂、喷雾剂的构成
1.气雾剂的构成
药物
附加剂
溶剂
抛射剂（可溶脂溶性）、水、甘油或脂肪酸、植物油
助溶剂
乙醇、丙二醇
抗氧剂
维生素C、亚硫酸钠
防腐剂
尼泊金乙酯
表面活性剂
乳化剂
如硬脂酸三乙醇胺皂、聚山梨酯类
助悬剂
脂肪酸山梨坦类（司盘类）、月桂醇
抛射剂
适宜低沸点液化气体，抛射剂是喷射药物动力，兼作溶剂和稀释剂
氢氟烷烃类
四氟乙烷（HFA-a）、七氟丙烷（HFA-ea）。替代氟氯烷烃类（氟利昂，现已禁用）最佳抛射剂
二甲醚
可燃，美国FDA尚未批准用于吸入气雾剂
碳氢化合物
丙烷、正丁烷，易燃、易爆，不宜单独使用
碳氢化合物
耐压容器
阀门系统
①普通阀门；②定量阀门
2.喷雾剂的构成
①药物与附加剂
②容器
③手动泵：定量型和非定量型
考点90质量要求
1.气雾剂、喷雾剂生产与贮藏的有关规
吸入气雾剂与吸入喷雾剂供吸入用雾滴(粒）大小应控制在10um以下，其中大多数应为5um以下，一般不使用饮片细粉。
喷雾剂应避光密封贮存。气雾剂应置凉暗处贮存，并避免曝晒、受热、敲打、撞击。
2.气雾剂、喷雾剂的质量检査项目与要求
(1).每瓶总揿次：定量气雾剂每瓶总揿数应不少于标示总揿数
(2).每瓶总喷次：多剂量定量喷雾剂每瓶总喷次均不得少于其标示总喷次。
(3).递送剂量均一性：定量气雾剂，定量吸人喷雾剂、混悬型和乳液型定量鼻用喷雾剂
(4).递送速率和递送总量:供雾化器用的吸入喷雾剂应检查活性物质递送速率和递送总量，照吸人制剂相关项下方法检查
(5).每揿主药含量：定量气雾剂
(6).每喷主药含量：定量喷雾剂
(7).微细粒子剂量:吸入气雾剂
(8).喷射速率：非定量气雾剂
(9).喷出总量：非定量气雾剂每瓶喷出量
(10).每揿喷量：定量气雾剂每瓶10个喷量的平均值
(11).每喷喷量：定量喷雾剂
(12).粒度：平均原料药物粒径应在5um以下，粒径大于10um的粒子不得过10粒。
(13).装量差异：超出装量差异限度的不得多于2个，并不得有1个超出限度1倍
(14).凡规定检查递送剂量均一性的单剂量喷雾剂，一般不再进行装量差异的检查。
(15).装量
(16).无菌：用于烧伤[除程度较轻时（I°或浅II°）]、严重创伤或临床必需无菌的气雾剂和喷雾剂，以及供雾化器用的吸人喷雾剂、定量吸入喷雾剂照
(17).微生物限度
考点91胶剂的特点
将动物皮、骨、甲或角水煎取胶质，浓缩成稠胶状，干燥后制成的固体块状内服制剂。胶剂多具滋补强壮功效：皮胶类补血；角胶类温阳；甲胶类侧重滋阴，活血怯风。
考点92膜剂的特点
①工艺简单；
②含量准确、质量稳定；
③使用方便；
④可制成不同释药速度的产品；
⑤多层膜剂可避免配伍禁忌；
⑥便于携带、运输和贮存。
但膜剂不适用于药物剂量较大制剂。
考点93锭剂、灸剂、线剂、熨剂、糕剂、丹剂、条剂、钉剂、棒剂的特点
锭剂
不同形状的固体制剂。内服或外用，也可作嗅入或外搽药用
灸剂
将艾叶等制成卷烟状或其他形状，供熏灼穴位或其他患部的外用制剂
线剂
将丝线或棉线，置药液中先浸后煮，干燥制成的一种外用制剂。痔疮
熨剂
指饮片细粉或提取液与锻制铁砂混合制成的外用制剂。用时拌醋生热，利用热刺激及药物蒸气透入熨贴的部位，活血通络，发散风寒
糕剂
指饮片细粉与米粉、蔗糖等蒸制的块状制剂。治疗小儿脾胃虚弱、等慢性消化不良
丹剂
指汞及某些矿物药，高温下烧炼制成的不同结晶形状的汞的无机化合物。丹剂毒性较大，供外用。
条剂
用桑皮纸粘药膏后搓捻成细条，外用制剂，又称纸捻，用于中医外科插入疮口或瘘管
钉剂
指饮片细粉加糯米制软材，分剂量，搓成细长而两端尖锐的外用制剂。钉剂多含有毒性药物或腐蚀性药物。一般供外科插入，用于治疗痔、瘘管及溃疡
棒剂
多用于眼科
考点94缓释、控释制剂的特点和分类
特点：
药物治疗作用持久、毒副作用小、用药次数显著减少。血药浓度波动，维持疗效。
分类：
根据药物释放原理：骨架分散型、膜控包衣型、乳剂分散型、注射用油溶液或混悬液以及缓释膜剂等。
1）.骨架型缓释、控释制剂：将药物分散在水溶性、脂溶性或不溶性骨架材料中，药物靠扩散、溶蚀作用或扩散与溶蚀共同作用而释放药物的一类缓释、控释制剂。
①水溶性骨架材料，如羧甲基纤维素(CMC)，羟丙基甲基纤维素(HPMC)，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等
②脂溶性骨架材料，如脂肪、蜡类物质等；
③不溶性骨架材料，如聚乙烯、乙基纤维素、丙烯酸树脂、聚甲基丙烯酸甲酯和硅橡胶等。
2）.膜控包衣型缓释、控释制剂：主要有缓释的微囊、微球、微丸等。常通过控制包衣膜的厚度、膜孔的孔径及其弯曲度等来达到延缓与控制药物释放速度的目的。
3）.乳剂分散型缓释制剂：水溶性药物可制成W/O型乳剂，借助油相对药物分子的扩散具有一定的屏障作用而达到缓释目的
4）.注射用缓释制剂：将药物制成油溶液型或混悬液型注射剂。注人人体后油中药物或混悬药物粒子，向注射部位体液中分配或溶解的延缓作用而达到缓释目的。
5）.缓释膜剂：系指将药物包裹在多聚物薄膜隔室内，或溶解分散在多聚物膜片中而制成的缓膜状制剂。多聚物膜对药物的释放具有延缓作用。
6）.渗透泵式控释制剂：渗透压原理制成的控释制剂，能均匀恒速地释放药物由于胃肠道中的离子不能通过半透膜，故渗透泵型片剂的释药速度与pH无关，在胃与在小肠中的释药速度相等。膜的厚度、孔径、孔率，片芯的处方及释药小孔的直径是控制渗透泵片剂药物释放的主要因素
7）.胃滞留型缓释、控释制剂：系指通过黏附、漂浮或膨胀等作用定位（滞留）于胃中释放药物的口服定位释药系统。又称胃内滞留给药系统。可以提高主要在胃内及十二指肠部位吸收的药物的生物利用度
考点95不宜制成缓释、控释制剂的药物
①生物半衰期(t1/2)很短(小于1h)或很长(大于24h)的药物。
②单服剂量很大(大于1g)的药物。
③药效剧烈、溶解度小、吸收无规律、吸收差或吸收易受影响的药物
④需在肠道中特定部位主动吸收的药物。
记忆技巧：
半长半短不合适
量大溶小不合适
药效剧烈不合适
吸收麻烦不合适
肠中特定不合适
考点96靶向制剂的特点和分类
特点：
可使药物浓集于靶组织、靶器官、靶细胞及其周围，提高疗效并显著降低对其他组织、器官及全身的毒副作用
分类：
根据靶向制剂释药情况（到达部位不同）
一级靶向制剂
到达特定的靶部位——毛细血管床
二级靶向制剂
到达特定的细胞——肿瘤细胞
三级靶向制剂
到达细胞内的特定靶点
考点97环糊精包合技术的特点与作用
特点：
环糊精包合技术系指将药物分子包藏于环糊精分子空穴结构内形成环糊精包合物的技术。
类型：β-环糊精最为常用。
作用：
①提高药物的稳定性；
②增加药物的溶解度；
③减少药物的刺激性，掩盖不良气味；
④调节药物的释放速度；
⑤使液体药物粉末化而便于制剂。
没有靶向性
考点98微型包囊技术的特点与应用
特点：
A:提高稳定性
B:掩盖不良嗅昧
C:降低在胃肠道中的副作减少复方配伍禁忌
D:延缓或控制药物释放
E:改进某些药物的物理特性，如流动性、可压性，以及可将液体药物制成固体制剂。
没有靶向性
应用：
常根据药物剂型设计需要，将药物微囊化后进一步制成散剂、胶囊剂、软膏剂、注射剂或缓释、控释制剂等。
考点99固体分散技术的特点、类型
特点：
①达到不同的释药目的：提高药物的生物利用度；
②利用难溶性高分子载体材料延缓或控制药物释放；定位释放；
③延缓药物的水解和氧化；
④掩盖药物的不良气味和刺激；
⑤使液体药物固体化。
固体分散体的主要缺点是久贮可能出现药物晶型改变、重结晶、结晶粗化和药物溶出度降低等老化现象，影响了固体分散体临床应用。
类型：
①低共熔混合物。药物以微晶形式分散。
②固态溶液：药物分子状态。
③玻璃态溶液或玻璃态混悬液。
④共沉淀物：非结晶性无定形物，多种类型的混合体。
口诀：共溶各成双
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