编辑:木客
actelion公司12月20日宣布,药物opsumit(macitentan,10mg)已获欧盟委员会(ec)批准,作为单药疗法或联合其他药物,用于肺动脉高压(pah)成人患者(who功能分级ii-iii)的长期治疗
opsumit属于一类名为内皮素受体拮抗剂的药物,能够放松肺动脉并降低血压,opsumit与该类药物中的其他药物一样,具有一个黑框警示,指出该药不可用于孕妇,因为opsumit可能对胎儿造成伤害
opsumit将与市面上的其他pah药物展开竞争,包括吉利德(gilead)的letairis,该药在美国以外国家和地区由葛兰素史克(gsk)以品牌名volibris销售
肺动脉高压(pah)是一种极度严重的疾病,症状包子宫动脉栓塞治疗括:呼吸短促、易于疲劳、晕厥、胸痛以及腿部和踝部水肿此外,患者的肺动脉高压会逐步加重,甚至使寿命缩短多数肺动脉高压相关的症状源自右心衰竭
seraphin研究中,opsumit治疗组所观察到的最常见不良反应为:贫血、鼻咽炎/咽炎、支气管炎、头痛、感冒、尿路感染
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opsumit是actelion公司pah药物tracleer的继任者,tracleer将于2015年失去专利保护根据actelion提供的数据,tracleer在2012年的销售达15亿瑞士法郎,为该公司最畅销的药物actelion正指望opsumit来弥补tracleer专利到期所致的销售预期下降
此前,opsumit已分别于今年10月和11月获fda和肝动脉栓塞后综合征加拿大卫生部批准,作为每日一次的疗法,用于治疗肺动脉高压(pah),以延缓疾病进展
opsumit的获批,部分基于具有里程碑意义的iii期 seraphin研究的疗效和安全性数据该项研究表明,与安慰剂相比,opsumit(macitentan,10mg)治疗组发病率/死亡率事件风险降低45%(p<0.0001),达到了研究的主要终点所观察到的疗效,与患者是否已接受其他pah疗法无关此外,与安慰剂相比,opsumit治疗组pah相关住院或死亡风险降低50%(p<0.0001)
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