PE是目前常见的三大致死性心血管疾病之一，具有高发生率、高致残率和高死亡率的特点，是呼吸系统的重症和急症。美国每年有20多万多人死于PE相关的疾病，欧洲每年有54.4万人死于相关疾病。这意味着在美国大约每6分钟就有1人死于PE，世界各地每15秒就有一人死于PE。
Thrombolex公司宣布，该公司的Bashir血管内导管ShortBasket(BECS-B)已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。BECS-B适用于选择性地向周围血管注入包括溶栓剂在内的各种医生指定的液体，或对其进行控制。
Thrombolex公司提供了一种创新的血管内导管——具有独特的机械-药理学组合以及可扩展的输液篮，从而可以有效地治疗静脉血栓栓塞(VTE)。
根据该公司介绍，这一特定的适应症使得Thrombolex和Bashir系列导管功能得到进一步拓展，不仅能清除血栓而且能恢复血管血流。
为了继续扩大该器械的临床适应症，Thrombolex目前正在招募其关键的RESCUE试验，用于治疗急性亚肿胀性肺栓塞（PE）患者。这项试验是根据FDA的研究器械豁免（IDE）使用Bashir血管内导管。RESCUE的目标是使该设备在治疗肺栓塞方面获得额外的适应症。
关于Bashir血管内导管
Bashir血管内导管系列是专门设计用于导管导向溶栓（CDT）治疗外周血管中的大血块。迄今为止，已有七种Bashir导管获得了FDA(k)许可，用于向外周血管局部输注医生指定的液体，包括溶栓剂。Bashir血管内导管系列目前在肺动脉、冠状动脉和神经血管中是禁忌的。Bashir导管工作原理简要如下：
当迷你输液导管扩张时，立即形成一个大的中央通道，使血液流经血栓。
在闭塞的血栓中形成一系列的横截面通道，允许病人自身的血流和内源性溶血剂溶解血栓。
允许输液，包括外源性裂解剂，通过其6根带有48个精确钻孔的迷你输液导管使血栓饱和，以协同提高治疗的效率。
微创治疗肺栓塞的利器Bashir血管腔内导管的首次人体试验结果发表
评估Bashir血管腔内导管（Thombolex）治疗急性中度危险性肺栓塞（PE）的安全性和可行性的一项首次人类研究结果已发表在《循环：心血管介入》（Circulation:CardiovascularInterventions）上。
米国纽约大学医学院的AkhileshSista及其同事报告说，没有死亡或与设备相关的不良事件，并且右心室与左心室直径之比（注：反映右心室负荷与肺动脉高压的指标）和血栓负担显著减少。
Bashir血管腔内导管是一种新型的药物机械装置，旨在通过增加血栓与内源性和外源性溶栓剂的接触来增强溶栓作用。Sista等人的这项前瞻性、多中心、单臂研究的目的是评估在急性中危性PE患者中使用Bashir血管腔内导管的可行性和初始安全性。
作者指出，有症状性PE和计算机断层血管造影记录的右心室与左心室直径之比≥0.9的患者均可入选。主要安全终点是器械相关死亡或不良事件，以及在Bashir血管腔内导管导向治疗后72小时内大出血。
重组组织型纤溶酶原激活剂（r-tPA）的总剂量在8个小时内通过多孔的Bashir血管腔内导管输送至双侧PE中14mgs、单侧PE中12mgs，Sista等人详细介绍到。
他们在《循环:心血管介入》杂志上发表报告称，在米国4个地区的9名患者中，在30天的随访中没有死亡或设备相关的不良事件。
Bashir血管腔内导管治疗48小时后，右心室与左心室内径之比由1.52±0.26下降至0.97±0.06;p=0.(95%置信区间[CI]，0.33-0.82);减少37%。此外，他们还提到，用改良Miller指数测量的血栓负荷从25.4±5.3下降到16±4;p=0.(95%CI,5.5-13.4);减少37.1%。
END更多精彩内容欢迎